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標題: [高端疫苗免疫橋接將在歐盟第三期臨床試驗][自由][2021-9-22] [打印本頁]

作者: so19992000 時間: 2021-9-22 08:03 PM 標題: [高端疫苗免疫橋接將在歐盟第三期臨床試驗][自由][2021-9-22]

本帖最後由 so19992000 於 2021-9-22 08:03 PM 編輯

高端疫苗（6547）今日（9/22）公告，經兩個月來與歐盟EMA（歐洲藥品管理局）進行科學諮詢後，已取得EMA正面回應，高端COVID-19疫苗在歐盟之第三期臨床試驗，將規劃以多國多中心方式，與歐盟已上市之COVID-19疫苗進行免疫橋接比對試驗，目標盡快取得歐盟認證。

高端表示，今年6月由全球主要國家之法規單位所組成的「ICMRA國際藥物監管機構聯盟」，已於會議中達成以免疫橋接進行臨床試驗設計的目標共識。在ICMRA會議之後，日本藥政法規單位PMDA已核准日本第一三共藥廠，以免疫橋接方式執行三期試驗；韓國藥政法規單位MFDS，也在ICMRA會議後，核准韓國SK藥廠，以3990人規模，與AZ比較進行三期免疫橋接試驗

而在日韓核准國內藥廠以免疫橋接執行COVID-19疫苗三期臨床試驗之前，法國疫苗廠Valneva，已經在今年4月21日於英國取得三期IND（臨床試驗申請）許可，並在6月3日完成招募4000名受試者招募，預期今年底Valneva將可取得全病毒去活化COVID-19疫苗VLA2001與AZ疫苗的免疫橋接三期期中分析數據。

除了日韓以外，由澳洲、加拿大、新加坡、瑞士、英國所組成的Access Consortium跨國醫藥聯盟，也在2021/09/16同時發表聯合聲明，表態支持ICMRA的會議結論，將以免疫橋接方式授權新的COVID-19疫苗。

高端本次取得歐盟EMA正面回應後，已在董事會通過COVID-19疫苗歐盟三期免疫橋接試驗初步預算，並確認相關試驗設計原則。後續將依歐盟EMA之科學諮詢結論建議，盡快向EMA提出COVID-19疫苗第三期臨床試驗申請。

而除了EMA試驗以外，高端在巴拉圭的臨床試驗也持續進行中，於巴拉圭獨立進行的小型免疫橋椄三期臨床試驗，將用於取得當地臨床資料以進入中南美洲市場。希望透過多線同步進行，積極取得國際許可。

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高端疫苗將與歐盟已上市之COVID-19疫苗進行免疫橋接比對試驗，盡快取得歐盟認證。

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感想

高端在台灣三期用免疫橋接通過引發不同聲音說國外沒有這類標準。

結果，日本、韓國相繼使用三期免疫橋接的方法

現在高端也獲得歐盟同意，一樣用三期免疫橋接的方法做臨床實驗

對台灣疫苗來說，等於國際認同這樣的方法，免疫橋接就目前來看已經是世界潮流

再來就是高端在國外的綜合抗體效價能否像台灣那樣表現亮眼

作者: 棒昏教 時間: 2021-9-22 09:27 PM

.......高端好棒棒喔~~

先是印度，

然後前幾天說哥倫比亞也要~~

現在歐盟也要做第三期？

好厲害喔~~

如果這些是騙人的？請全家火葬場喔~~

作者: 金凱杜 時間: 2021-9-22 09:51 PM

菜桶都以身打了不推歐盟菜桶就不用出國只能去印度了

作者: mingru1982 時間: 2021-9-22 10:02 PM

加油吧~ 不過錯誤政策中就是錯誤的希望運氣能扭轉一切

作者: hobos666 時間: 2021-9-22 11:34 PM

EUA給人過再說，沒有繼續騙自己

作者: 西瓜汁小梅 時間: 2021-9-22 11:49 PM

台灣在疫苗劑次的人口比排全球第96名，這就是全面執政的樣子啊！立會期間來演演戲裝一下，就算亂搞一通，也無法拿他們怎樣...

作者: athome1 時間: 2021-9-22 11:50 PM

對呀，就這樣照規矩來很難嗎? 好好做第三期，做得好我們會支持啊！那還沒有保護力數值就在那邊喊說要訂500萬劑要民眾打是怎樣?

作者: 極速快車手2010 時間: 2021-9-22 11:54 PM

本帖最後由極速快車手2010 於 2021-9-22 11:55 PM 編輯

有意見？
做完三期再來說嘍

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作者: honaka 時間: 2021-9-23 01:51 PM

本來第三期就該做了
但重點是為何沒做之前就開放大規模施打？
根本把台灣人當免費白老鼠

作者: jacky0603g 時間: 2021-9-23 02:32 PM

事實證明，免疫橋接方式第三期，歐盟也接受了…美國11月的政策也不見得到時就不列入高端，吵國際認證…有哪國不是從自己國家開始？和維尼國同一口徑打擊的居心叵測很明顯

作者: Cancer555 時間: 2021-9-23 02:57 PM

等歐盟美國可接受接種高端疫苗等同AZ BNT MO疫苗再說吧現在說再多都有可能變成空話

(先畫大餅)

作者: zogol 時間: 2021-9-23 03:08 PM

總之就是全世界都不認可的高端，台灣人要先打就對了。

作者: CenyLin 時間: 2021-9-23 03:22 PM

jacky0603g 發表於 2021-9-23 02:32 PM
事實證明，免疫橋接方式第三期，歐盟也接受了…美國11月的政策也不見得到時就不列入高端，吵國際認證…有哪 ...

接受啥??

連實驗都還沒通過~~

塔綠斑畜生就在宣傳??

果然畜生才會加入塔綠斑~~~

作者: yoh215 時間: 2021-9-23 05:01 PM

高端都讓你(妳)幫牠做人體實驗了，進入第三期很快就可以通過了，都有大數據還沒辦法過就是炒高端股價的人的問題了

作者: 渡世人 時間: 2021-9-23 06:55 PM

持續研究這對我們台產疫苗是好事
唯有那些整天罵台灣罵政府的在野支持者們看不下去

因為他們的目標是對岸的科興
拼死拼活都不能讓台產疫苗成功也不能讓台灣買到足夠的疫苗

不然為什麼他們要發瘋似的阻擋年輕人注射BNT
一定要從年齡大的施打哪怕他們已經打過2劑甚至3劑

作者: CenyLin 時間: 2021-9-23 07:53 PM

渡世人發表於 2021-9-23 06:55 PM
持續研究這對我們台產疫苗是好事
唯有那些整天罵台灣罵政府的在野支持者們看不下去

我們就看這些舔塔綠斑屁眼的畜生敢不敢打高端~~

別說你們這些畜生台灣價值不夠~~

是被塔綠斑雇用的畜生嗎??

作者: CenyLin 時間: 2021-9-23 07:55 PM

渡世人發表於 2021-9-23 06:55 PM
持續研究這對我們台產疫苗是好事
唯有那些整天罵台灣罵政府的在野支持者們看不下去

你們這些塔綠斑狗已經打完兩劑高端了嗎??

塔綠斑畜生開始瘋狂挑撥台灣年輕人??

作者: lg8808 時間: 2021-9-23 08:14 PM

渡世人發表於 2021-9-23 06:55 PM
持續研究這對我們台產疫苗是好事
唯有那些整天罵台灣罵政府的在野支持者們看不下去

好笑的是塔綠班執政黨拼命阻擋BNT進口，扯有人打壓，扯國際缺疫苗所以不到貨，還恥笑人家買貴，說人家買的是快過期品，結果人家買到了，貨也很快進來了，當初罵通共中國貨的天然獨學子，現在打中國疫苗打的這麼爽，你不就是塔綠班賣台通共嗎？

作者: kk144803 時間: 2021-9-23 09:47 PM

加油吧!!! 期望EUA能過關

作者: z40655783 時間: 2021-9-23 10:11 PM

起碼這是好消息，不過認真地說，這種事情應該要在給人民使用前就要開始了吧，所以我也無法說甚麼好話，雖然我打的也是高端，所以能說的只有，快點測試吧，即使保護力比較低，起碼有一個優點，那就是副作用比目前的其他疫苗要好一點，這是我目前能想到的最大優點了

作者: s斯諾爾s 時間: 2021-9-23 10:49 PM

加油，一切等國際認證才能說話
目前美國還不認高端跟聯亞
等三期過了、認證通過了，就換你囂張了
沒過之前還是乖乖按部就班來

作者: cgh1478 時間: 2021-9-24 08:19 AM

好好笑喔...
只是剛開始要試驗而已，
就一直在那邊跨大，
到時候萬一結果是不好呢?!
不就一直打臉自己了?!

作者: jchgeorge 時間: 2021-9-24 09:34 AM

蘇貞鯧連神明都騙騙人民就交給三名字

作者: wange88 時間: 2021-9-24 09:36 AM

早一點做三期不是很好嗎.炒新聞比較好嗎

作者: CATHYABC 時間: 2021-9-24 10:22 AM

高端疫苗~乃國人之光, 我看好這個只是政府當局都不願將他的一切數據來公布以及做人體第三期, 如今將在~歐盟~測試, 想想病毒一直在變種而測試完成的效果可行嗎, 質疑中!

作者: jan1976 時間: 2021-9-24 10:37 AM

一直在做中和抗體實驗要幹麻，國際目前就是沒有承認這種數據，不要再騙了！

作者: KD博 時間: 2021-9-24 11:00 PM

以3990人規模，與AZ比較進行三期免疫橋接試驗
人數跟本就不對啊...是什麼科學生技等生物實驗已突破技術？
起碼是三萬多人吧...還沒疫情前疫苗生產一般程序試驗是六萬多人起跳都是以三期為前提

作者: bassbaba 時間: 2021-9-24 11:03 PM

您的高端小白鼠已上線

看吧~這麼多人打了沒問題呀

作者: aoscar 時間: 2021-9-24 11:27 PM

打完第二劑的比率是全球倒數,跟落後國家手牽手

作者: kof.1 時間: 2021-9-25 12:41 AM

高端是只敢做免疫橋接是嗎?不敢拿變種病毒直接做正規的第三期，現在有哪隻疫苗還在拿原始病毒株在那邊做三期的，更別說還是全世界沒人在用的免疫橋接，也就只有台灣敢用這個還擅自亂給EUA，結果打死了人政府有負責嗎?沒有嘛~官員看到有人打高端死了，只會卸責而已。

作者: frank29586262 時間: 2021-9-25 06:59 AM

對疫苗細節不大了解，
但看到許多正反兩方的討論，
這氛圍還是挺好的

作者: tsychang 時間: 2021-9-25 08:08 AM

每每看到新聞高端在國外做三期實驗, 結果 ? 什麼也沒有, 是又在放煙火 ?
連二期完整報告都拿不出來, 政府連一點點的醫業道德都沒有,就直接讓台灣人民做三期....

作者: phonmeen 時間: 2021-9-25 10:57 AM

這種長期抗戰
還是有自己的疫苗才是長久之計

作者: CenyLin 時間: 2021-9-25 12:53 PM

phonmeen 發表於 2021-9-25 10:57 AM
這種長期抗戰
還是有自己的疫苗才是長久之計

如果是垃圾疫苗還是給塔綠斑打!!

塔綠斑死光了才是台灣長治久安之計!!!

作者: 笨冰 時間: 2021-9-26 03:22 AM

阿，原來是自由這個大內宣報啊
難怪這新聞不是很多人知道

當然
大家都是很樂見高端可以通過國際認證啦
前提是要能通過
畢竟，沒通過就是垃圾

加拿大已經開槍了，美國也要跟著實行了
國際現實擺在眼前
有國際疫苗不去催貨不去買，偏偏要花大錢捧高端

我就不說5、6月的時候塔綠班整天把BNT跟科興混在一起講
全台灣連舔共的國民黨都沒在喊要買科興
就你們塔綠班在那邊喊
喊高端好棒
結果自己還不是去打AZ或BNT或莫德納

作者: is3000 時間: 2021-9-27 09:44 AM

塔綠班是在為國藥和科興疫苗鋪路吧，沒認證的都開打了，有認證的還不趕快進來

作者: SamuelKu 時間: 2021-9-27 02:55 PM

綠畜可以搶去打，這樣可以省小白老鼠的錢

作者: b0923662332 時間: 2021-9-27 05:02 PM

沒過就好笑了，到時候應該會說歐盟的數據不準吧

作者: lordofgod 時間: 2021-9-28 04:17 PM

GO阿加油加油
能夠獲得認可是件好事
現在都太急了呵呵

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